Vorlage zur Erstellung einer Produktinformationsdatei für Kosmetika nach Verordnung (EG) 1223/2009

Gemäss der Verordnung (EG) 1223/2009 (Artikel 11) ist die verantwortliche Person verpflichtet, eine Produktinformationsdatei (PID) zu führen – im Englischen Product Information File (PIF) genannt –, wenn ein kosmetisches Produkt in der EU in Verkehr gebracht werden soll. Dies gilt für sämtliche Kosmetikprodukte, so zum Beispiel auch für unverkäufliche Muster.

Beispiel zur Berechnung des Sicherheitsabstandes für kosmetische Inhaltsstoffe - im Englischen Calculation of the Margin of Safety (MoS)

Der MoS-Wert wird zur Extrapolation vom Tier auf den Menschen (durchschnittliche Bevölkerung) und anschliessend von der durchschnittlichen Bevölkerung auf eine sensitive Subpopulation verwendet. Um eine Substanz als sicher bewerten zu können, muss der MoS-Wert mindestens 100 betragen.

Beispiel zur Berechnung der systemischen Expositionsdosis für Kosmetika – im Englischen Systemic Exposure Dosage (SED)

Unter der systemischen Expositionsdosis wird die Menge eines kosmetischen Inhaltsstoffes (mg/kg bw/d) verstanden, welche in den Blutkreislauf übertritt und daher systemisch verfügbar sein könnte. Bei der Berechnung der SED wird allgemein von einem durchschnittlichen Körpergewicht von 60 kg ausgegangen.

Bei der Berechnung der Systemic Exposure Dosage kann die dermale Resorption (engl. Absorption) in μg/cm² oder in % angegeben werden – je nachdem, welche Daten über die dermale Resorption zur Verfügung stehen.

Im nachfolgenden Beispiel wird die dermale Resorption in % der eingesetzten Substanz berechnet. Die Verwendung dieser Berechnungsart setzt die Kenntnis von der Menge des verwendeten kosmetischen Mittels pro Tag und die Konzentration des Inhaltsstoffes im Fertigprodukt voraus.